Ειδικά ρεπορτάζ - Σύλλογοι Ασθενών και ΜΚΟ
Ο αναστολέας PCSK9 εβολοκουμάμπη, ο οποίος σε προηγούμενη μελέτη στη δευτερογενή πρόληψη μείωσε το ποσοστό των επαναλαμβανόμενων αθηροσκληρωτικών επεισοδίων, αποδείχθηκε τώρα αποτελεσματικός και στην πρωτογενή πρόληψη σε μια άλλη τυχαιοποιημένη μελέτη.
Τα αποτελέσματα, τα οποία παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της American Heart Association (AHA) στη Νέα Ορλεάνη και δημοσιεύθηκαν στο "New England Journal of Medicine", αναμένεται να οδηγήσουν σε επέκταση της ένδειξης.
Η εξουδετέρωση της
PCSK9 (προπρωτεΐνη-μετατρεπτική σουμπτιλίνη/κεξίνη τύπου 9) μπορεί να μειώσει την LDL χοληστερόλη ακόμη και σε άτομα που δεν επιτυγχάνουν τους στόχους θεραπείας με στατίνες και/ή εζετιμίμπη.Οι δύο αναστολείς PCSK9, δραστικές ουσίες εβολοκουμάμπη και αλιροκουμάμπη, είναι επί του παρόντος εγκεκριμένοι για δευτερογενή πρόληψη σε ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό εγκεφαλικό ή άλλο αθηροσκληρωτικό επεισόδιο.
Η βάση δημιουργήθηκε από τις τυχαιοποιημένες μελέτες FOURIER για την εβολοκουμάμπη και ODYSSEY OUTCOMES για την αλιροκουμάμπη , στις οποίες συμμετείχαν 27.564 και 18.924 άτομα αντίστοιχα.
Νέα δεδομένα από τη μελέτη VESALIUS-CV
Στη συνέχεια, οι παρασκευαστές προσπαθούν να λάβουν έγκριση για την πρωτογενή πρόληψη σε ασθενείς που δεν έχουν υποστεί ακόμη αθηροσκληρωτικό επεισόδιο, αλλά διατρέχουν κίνδυνο λόγω υψηλών επιπέδων χοληστερόλης.
Στη μελέτη VESALIUS-CV, 12.257 άτομα σε 33 χώρες (με συμμετοχή της Γερμανίας) τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με ή χωρίς εικονικό φάρμακο. Στα δύο τρίτα των συμμετεχόντων είχε καταγραφεί στεφανιαία νόσος (45 %), στένωση καρωτίδας (17 %) και/ή περιφερική αρτηριακή νόσος.
Οι υπόλοιποι συμμετέχοντες είχαν τουλάχιστον διαβήτη τύπου 2, ο οποίος επίσης αυξάνει τον κίνδυνο αθηροσκληρωτικού επεισοδίου, το οποίο όμως κανένας ασθενής δεν είχε υποστεί κατά την έναρξη της μελέτης. Τα επίπεδα LDL χοληστερόλης πριν από την έναρξη της θεραπείας ήταν κατά μέσο όρο 115 mg/dl, παρά τη θεραπεία με στατίνη και/ή εζετιμίμπη, και υπερέβαιναν τα επιθυμητά επίπεδα για αυτήν την ομάδα κινδύνου.
Η θεραπεία με εβολοκουμάμπη μείωσε την LDL χοληστερόλη, όπως αναμενόταν, κατά 55% σε 45 mg/dl (έναντι 109 mg/dl στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), γεγονός που σε πολλές περιπτώσεις θα έπρεπε να αποτρέψει ένα πρώτο αθηροσκληρωτικό επεισόδιο κατά τα επόμενα 4,6 έτη.
Σημαντική μείωση του κινδύνου
Ο πρωταρχικός τελικός στόχος της μελέτης ήταν το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων (MACE). Το 3-σημείο MACE περιελάμβανε θάνατο από στεφανιαία νόσο, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Εμφανίστηκε σε 336 ασθενείς στην ομάδα της εβολοκουμάμπης (εκτίμηση Kaplan-Meier 5 ετών: 6,2%) σε σύγκριση με 443 ασθενείς (8,0%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η Erin Bohula από το Brigham and Women’s Hospital στη Βοστώνη και οι συνεργάτες της υπολόγισαν έναν λόγο κινδύνου 0,75, ο οποίος ήταν εξαιρετικά σημαντικός με ένα διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 0,65 έως 0,86.
Το 4-Punkte-MACE περιελάμβανε επιπλέον μέτρα επαναγγείωσης στις αρτηρίες με αθηροσκληρωτικές αλλοιώσεις. Εμφανίστηκε στην ομάδα της εβολοκουμάμπης σε 747 ασθενείς (13,4 %) έναντι 907 (16,2 %) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Ο λόγος κινδύνου 0,81 [0,73; 0,89] ήταν επίσης πολύ σημαντικός.
Επέκταση της ένδειξης
Δεδομένου ότι η θεραπεία με αναστολείς PCSK9 είναι καλά ανεκτή, δεν υπάρχουν λόγοι που να αντιτίθενται στην επέκταση της ένδειξης σε όλους τους ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνονται οι στόχοι για την LDL χοληστερόλη με στατίνες και/ή εζετιμίμπη, ανεξάρτητα από το αν έχει ήδη συμβεί αθηροσκληρωτικό επεισόδιο.
Τα εμπόδια είναι η ανάγκη υποδόριας ένεσης του αντισώματος εβολοκουμάμπη κάθε 2 εβδομάδες και το υψηλό κόστος της θεραπείας. Ωστόσο, ο παρασκευαστής φαίνεται να έρχεται σε αντίθεση με τους ενδιαφερόμενους.
Από το iatronet
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου